第十二章 不干预 (15 / 23)

        他合上文件夹，靠在椅背上。

        “这本质上是一个‘先有鸡还是先有蛋’的问题。我们希望有充分的安全数据再放行技术，但安全数据本身需要技术在真实环境中运行才能积累。我们不干预，企业会自己推进临床试验——因为竞争压力逼着他们推进。我们如果干预过度，企业会把临床试验转移到海外，数据照样积累，只是不在我们这里积累。等他们在海外把技术打磨成熟之后，再回过头来进入我们的市场——到那时，我们连标准制定的参与权都可能丧失。”

        宋怀之没有等周济桓说完就放下了笔。这是他在中枢决议会上极少数的失态——不是愤怒，是那种当一个科学家听到自己最担心的风险正在被系统性回避时，压抑不住的焦虑。

        “周副议长，”他说，声音明显比之前高了半格，但很快被他压了回来，“你的分析在宏观战略层面上是成立的。但有一个技术上的事实我需要纠正。”

        他翻开文件夹，找出一页数据。

        “你刚才说——‘安全数据本身需要技术在真实环境中运行才能积累’。这句话在医药监管领域是正确的，但在神经接口领域，特别是青少年侵入式接口领域，有一个致命的前提假设。医药领域里，真实环境指的是标准的临床试验——有伦理审查、有知情同意、有对照组、有数据监查委员会、有预设的退出机制。但我们现在面对的市场——包括正规渠道——没有任何一个手术是在这套框架里做的。”

        他翻到下一页。

        “正规医院的青少年植入手术，使用的是厂商提供的临床方案，不是独立的临床试验方案。厂商的临床方案不需要经过伦理委员会的独立审查——因为目前的法律没有要求他们必须走这条路径。他们只需要通过医疗器械注册，而医疗器械注册的技术标准是针对通用神经接口的，不是专门针对青少年的。青少年的脑和成年人的脑是两个不同的生理实体，但我们的注册标准没有对这两者做出任何区分。”

        他把文件合上，看着周济桓。

        “所以你刚才说的‘让技术在真实环境中积累安全数据’——翻译一下，就是让更多的孩子在不受独立伦理审查保护的情况下，成为厂商的数据积累样本。这不是‘真实环境’，这是‘没有安全网的试验场’。市场力量推动技术走向成熟的过程，在理论上是一个不断迭代优化的过程，但每一次迭代的测试对象，不是动物模型，不是成年志愿者，是还没有完成神经发育的青少年。”

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