第二十章 苏醒 (2 / 10)

        方览站起来，从档案袋里取出法院那份关于脱敏数据审查结论的书面通知，将关键段落逐字朗读。然后她出示了一份由独立统计专家出具的数据分析意见书——这份意见书是她在过去几周里委托一家大学统计系做的，分析的对象是法院允许公开的那部分脱敏摘要数据，包括不同年龄段植入者的排异反应发生率。

        “审判长，合议庭。这份意见书的核心结论是：即使采用最保守的统计假设，将脱敏数据中观察到的青少年持续性亚临床排异反应发生率与被告产品说明书中‘排异反应通常在术后数周内消退’这一承诺进行比较，两者之间仍存在统计学上显著的差异。专家进一步指出，在脱敏摘要所能观察到的统计口径内，持续性排异反应的发生率已超出通常产品说明中‘极少数’一词在消费者保护语境下的合理理解范围。具体比例需要结合脱敏数据的完整统计上下文才能精确计算——但统计学上的差异方向是明确的。换句话说——被告自己的内部数据已经告诉我们，‘极少数’这个词所涵盖的范围，并不像他们公开声称的那么窄。”

        她把意见书的复印件递给法警，由法警转呈合议庭。秦砚翻了几页，和身旁两位审判员低声交换了几句话。

        方览继续说：“原告并非请求法庭依据这份意见书做出判决。原告请求法庭依据被告自己提交的脱敏核心安全数据摘要——这些数据是被告在法庭命令下提供的，真实性与完整性由被告自行负责。这些数据是被告的内部统计。现在，请被告向法庭解释——他们在统计中发现的这一并不极少的发生率，为何从未在任何公开的产品说明、知情同意书或术后随访指南中被明确告知用户。”

        贺铭站起来，他的声音一如既往地平稳。“审判长，答辩方需要指出，原告方委托的统计专家所依据的脱敏数据，因脱敏处理已失去完整的统计上下文。脱敏后无法确认统计口径的具体定义——包括样本量、年龄段划分、症状严重程度分级标准——这些因素都直接影响对‘极少数’这一描述性用语的量化评判。另外，‘极少数’是产品说明中的描述性用语，在现行法规中对其没有法定量化标准。答辩方在产品上市前的临床试验中已按当时适用的行业标准进行了充分的统计与披露。原告方试图用内部安全监测数据中的原始发生率来反推产品说明的措辞，这在方法上存在根本性问题。”

        方览没有等他坐下就接过了话。“审判长，被告的辩解回避了一个核心问题。无论统计口径如何定义，‘极少数’这个词在任何一个普通消费者看来，都意味着‘发生概率极低、不必过度担心’。但被告自己的数据显示，在青少年群体中，持续性排异反应的发生率已经超出了‘极低’的合理范围。这不是统计学问题，这是信息披露的完整性问题。被告在知情同意书中从未明确告知用户——‘在青少年群体中，持续性排异反应的观测发生率可能高于说明书中的描述’。”

        她走到原告席旁边，拿起另一份文件——那是一本装订成册的知情同意书复印件，书脊已经被翻得起了毛边。

        “审判长，这份知情同意书是被告与原告签订的原始文件。原告在签署这份文件时，读到的是‘排异反应存在个体差异，极少数用户可能出现持续性症状’。原告认为，这句话的意思是——持续性排异反应非常罕见，不太可能发生在她身上。但被告自己的内部数据表明，这一发生率在他们自己的统计中并非‘极少数’。她没有义务去调查公司内部的数据存储——被告也没有为她提供任何调查数据的可能性。”

        秦砚在法台上抬了一下手，示意方览暂停。“法庭需要确认：原告方是否主张被告在知情同意书中存在虚假陈述或误导性陈述？”

        方览放下文件。“原告方主张被告在知情同意书中进行了不完整的信息披露。被告没有告知原告，在其内部安全监测数据中青少年群体的持续性排异反应发生率可能高于说明书中‘极少数’一词在普通消费者理解中的合理范围。这一不完整的信息披露影响了原告在签署手术同意书时的风险判断。”

        贺铭再次站起来。“审判长，答辩方需要指出：内部安全监测数据本身不属于产品说明或知情同意书的法定披露范围。内部监测数据的统计口径与上市前临床试验不同，样本来源不同，症状分级标准也不同。将内部监测数据中的原始发生率直接等同于上市前临床验证中的不良反应率，在方**上是错误的，在现行法规中没有依据。”

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